洁净室的设计需遵循严格的标准和规范，以确保环境满足特定行业的生产或科研要求。以下是国内外主要的洁净室设计标准体系及其核心要求：
一、国际标准
ISO 14644 系列
ISO 14644-1：洁净室及相关受控环境的空气洁净度分级（如 Class 1 至 Class 9，对应每立方米空气中≥0.1μm 的粒子数量）。
ISO 14644-2：洁净室的建造与验收，规定测试方法（如粒子计数、风速、压差等）。
ISO 14644-3：检测方法，包括洁净度、温度、湿度等参数的测量。
ISO 14644-4：设计、建造与启动，指导洁净室的规划与施工。
美国联邦标准
FS 209E（已被 ISO 14644 取代）：曾是全球广泛使用的洁净度分级标准，如 Class 100（对应 ISO Class 5）。
欧盟 GMP（药品生产质量管理规范）
EU GMP Annex 1：制药行业洁净室设计标准，规定不同生产阶段的洁净度要求（如 A 级、B 级、C 级、D 级）。
二、中国标准
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
空气洁净度分级：参考 ISO 14644，分为 1 级至 9 级。
温湿度控制：如电子厂房温度 22±2℃，相对湿度 45%-65%。
适用范围：电子、医药、食品等行业洁净厂房的设计。
核心要求：
GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
手术区洁净度：百级（局部）、千级、万级、三十万级。
新风量：≥40m³/h・人，保证室内空气清新。
噪声：≤50dB (A)，避免影响手术操作。
适用范围：医院手术室、ICU 等医疗环境。
核心要求：
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
适用范围：洁净室的施工、检测与验收。
检测项目：洁净度、风速、压差、温湿度、噪声、照度等。
GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》
负压控制：如 BSL-3 实验室相对负压≥-30Pa。
气流组织：从清洁区→半污染区→污染区，避免交叉污染。
适用范围：生物安全实验室（BSL-1 至 BSL-4 级）。
核心要求：
三、行业特定标准
电子行业
SEMI S2：半导体制造设备的安全标准。
SEMI F20：洁净室的化学污染物控制。
制药行业
中国《药品生产质量管理规范》（GMP）：规定药品生产环境的洁净度要求。
FDA 21 CFR Part 11：电子记录与签名的合规性。
食品行业
GB 14881-2013《食品生产通用卫生规范》：食品加工环境的洁净要求。
医疗器械行业
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》：医疗器械洁净生产环境标准。
四、核心设计参数
空气洁净度
ISO Class 5（百级）：手术区、高精密电子制造。
ISO Class 7（万级）：制药车间、医疗器械组装。
ISO Class 8（十万级）：食品加工、普通电子装配。
分级依据：单位体积空气中≥0.1μm、≥0.2μm 等粒径的粒子数量。
典型应用：
温湿度控制
电子行业：温度 22±1℃，湿度 45%-60%（防止静电）。
制药行业：温度 18-26℃，湿度 45%-65%（保证药品稳定性）。
手术室：温度 22-25℃，湿度 40%-60%（兼顾人员舒适与细菌控制）。
压差控制
正压洁净室：防止外部污染进入，如普通洁净车间。
负压洁净室：防止内部污染物外泄，如生物安全实验室、传染病房。
换气次数
百级洁净室：≥50 次 /h（单向流）。
万级洁净室：15-25 次 /h（非单向流）。
十万级洁净室：10-15 次 /h。
噪声与照度
噪声：≤65dB (A)（动态），确保人员沟通和设备运行正常。
照度：≥300lx（一般区域），≥500lx（精细操作区）。
五、设计要点
气流组织
单向流（层流）：垂直或水平层流，用于高洁净度区域（如百级手术室）。
非单向流（乱流）：混合流，用于较低洁净度区域（如十万级车间）。
材料选择
墙面与吊顶：彩钢板、电解钢板（耐腐蚀、易清洁）。
地面：PVC 卷材、环氧树脂（无缝、防静电）。
门窗：气密门、双层玻璃窗（减少泄漏）。
空调系统
三级过滤：初效 + 中效 + 高效（HEPA）过滤器，确保空气洁净。
独立系统：不同功能区设置独立空调系统，避免交叉污染。
电气与自控
双电源：确保断电时关键设备（如风机、照明）正常运行。
智能化监控：实时监测温湿度、压差、洁净度等参数。
六、设计流程
需求分析：明确行业类型、产品特性、生产工艺对环境的要求。
区域划分：根据洁净度等级划分功能区（如洁净生产区、缓冲区、辅助区）。
参数确定：设定温湿度、压差、换气次数等关键指标。
系统设计：空调、电气、给排水等系统的详细设计。
施工图纸：平面图、剖面图、节点详图等。
模拟验证：通过 CFD 模拟气流组织，优化设计方案。
总结：洁净室设计需结合国际标准（如 ISO 14644）和行业规范（如 GMP、SEMI），根据具体应用场景确定核心参数（洁净度、温湿度、压差等），并通过合理的气流组织、材料选择和系统配置实现。设计过程中需注重防止交叉污染、便于清洁维护和长期运行稳定性。
