PCR实验室存在哪些潜在风险?

华锐净化 2021-01-07 19:12 阅读


?随着监管的严苛,越来越多的检测机构被曝出各类问题,本文演绎了检测PCR实验室一些常见的经营危险。
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  一、PCR实验室设备的危险
??1、彼此有影响的仪器设备放置在一起,彼此烦扰,数据不准。
??2、仪器设备长期不校准/检定,正确性无保障。
??3、仪器设备不做期间核査,机能不撑控。
??4、仪器设备无状况标识或标识混乱,轻易错用。
??5、仪器设备无保险维护设备,对操作员有保险危险。
??6、气瓶不分类贮存,无固定跟防漏设施,有爆燃隐患。
??7、仪器设备气路交叉混乱,有火灾保险隐患
??8、仪器设备利用无记录,出現异样无奈追溯。
??9、仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰。PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。
??10、仪器设备无强排风装置,对操作人员有侵害
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  二、PCR实验室环境把持存在危险
??1、操作间与仪器间无温湿度仪,实验环境前提不明白。
??2、无"三废"收集处理装置,对环境造成威胁。PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。
??3、房间墙壁脱落,地面毛糙不平,杂物乱放,台面混乱,环境感官不佳,有粉尘沾染实验的危险。
??4、PCR实验室无通排风体系,无防火、防水、防腐跟急救设施,有人身保险感危险。
??5、废旧跟长期停用设备未清出检测现场,有误用危险。
??6、检测工作时无环境前提记录,检测结果无奈复现。
??7、微生物学PCR实验室物流与人流未离开,一更、二更跟三更不标准,有交叉沾染危险。
??8、致病性微生物PCR实验室无生物保险装置,对操作人员有病菌沾染危险。
??9、彼此有影的工作空间不有效隔离,影响检测结果正确性。
??10、办公室、检测室、仪器室混用,彼此交叉沾染,存在保险隐患跟结果正确性危险。
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  三、PCR实验室标准跟标准物质存在危险
??1、标准无受控编号,标准变革后无奈全部追溯变革,有错用废旧标准的危险。
??2、标准长时光无查新,标准废替新发不控制,有错用废旧标准的危险。
??3、废旧标准无收回或无加盖"作费"章,有误用可能。
??4、现行有效标准不购买正式板本,有文本错误的可能。
??5、新标准无宣贯记录,无奈保障所有相干人员正确控制。
??6、新标准启用无审批程序跟记录,技巧负责人义务不到位。
??7、标准物质与其它试剂混存,有交叉沾染的危险。
??8、标准物质无期间核查记录,标准品质不掌控,对检测结果有影响。
??9、标准物质无奈定证书,标准品质不保障,有结果失真危险。
??10、用容量瓶贮存标准物质,有丈量正确性降落的危险。
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  四、PCR实验室化学药品及耗材存在问题
??1、不及格供给商名录,耗品德量无保障。
??2、剧毒药品未实现双人双锁跟利用跟踪监督制度,有剧毒药品外泄危险。
??3、易制毒药品未实现双人双锁,有易制毒药品外泄危险。
??4、试剂药品无领用登陆记录,试剂药品治理不到位。
??5、试剂贮存与操作间同室,对考试员健康有害。
??6、试剂瓶标识信息不足,试剂过期生效不掌控。
??7、标准试剂配制时未在恒温恒湿前提下进行,量具热涨冷缩,标准溶液无奈配准。
??8、批量洽购或用量大试剂未再考试验证,试剂不及格会造成宏大丧失。
??9、耗材品质无危险剖析评估,耗材品质不及格会造成宏大丧失。
??10、试剂没分类贮存,有交叉沾染危险;试剂室或试剂柜无强排设施,对操作员健康有害。
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  五、PCR实验室样品治理存在十大问题
??1、样品编号混乱,无同一唯一性编号,易混淆。
??2、收样时无进样品状况描述跟危险评估,呈现结果异样无奈追溯。
??3、样品不流转卡,样品义务不明白。
??4、样品无待检、在检、己检跟留样状况标识,有漏检跟重检的可能。
??5、样品跟留样无分类贮存跟监控,存在交叉沾染跟霉变危险。
??6、检毕样品回收跟处理不标准,技巧负责人义务不到位。
??7、样品室与办公室混用,有保险危险。
??8、样品处理室与检测室混用,有交叉沾染危险。
??9、样品贮存无环境监控记录,有样品损毁危险。核酸实验室检测方法为商品化试剂盒和实验室自建方法,商品化试剂应严格按说明书操作。
??10、样品采集进程中代表性不强,抽样记录吉祥,影响检测结果。
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  六、PCR实验室人员治理存在十大问题
??1、要害岗位人员无任命文件,职权不明白。
??2、考试名目无人员上岗证,才干不确认。
??3、各类人员岗位交叉,岗位职责不明白。
??4、要害人员无监督盘算或记录,监控不到位。
??5、技巧跟治理人员无培训盘算或记录,技能不能连续进步。
??6、人员技巧档案与人事档案混淆,对准则理解不正确。
??7、受权鉴字人职称跟学历达不到请求,不能担负该职。
??8、技巧负责人职称学历达不到请求,不能担负该职。
??9、检测人员无大型设备操作证,对设备跟结果度不利。
??10、人员的所学专业与从事专业跨度太大,必须连续教导跟考察。(某检测员建造结构专业本科毕业,从事食品微生物检测,能检吗?)。
??七、PCR实验室检测讲演中存在十大问题
??1、讲演信息量不足,不合乎《准则》请求。
??2、讲演论断不正确,受权签字人义务不到位。
??3、讲演数据与原始记录不一致,讲演审核人义务不到位。
??4、讲演无三级审批签字,讲演治理混乱。
??5、讲演格局多变,不严肃谨慎。
??6、讲演中加盖的"考试检测专用章"不合乎《准则》请求,必须调换。
??7、讲演无骑缝章,有讲演调换内页的危险。
??8、讲演或原始记录有不标准的涂改,由作假的可能。
??9、分不清考试讲演、检测讲演、鉴定讲演的差别。
??10、讲演的发送程序履行不严,有涉密危险!
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